張貼日期
2020-09-28 00:00:00.0
主旨
美國農業部發佈新修訂生物技術規則-安全規則(SECURE Rule)
公告內容
美國農業部為保護農業之永續發展，對可能具植物害蟲風險之生物進行管理，而因應生物技術日新月異，其轄下動植物檢驗局於109年5月18日發佈新修訂之生物技術規則7 CFR part 340 – SECURE Rule (簡稱安全規則)，代表可持續的、生態的、一致的、統一的、負責任的及有效的規則(sustainable, ecological, consistent, uniform, responsible, efficient rule)，這是繼1987年制定生物技術法規以來首次全面性的修正，目的在科學性監管前提下，為先進育種工具研發之新產品提供一條明確的道路，藉以協助農業與食品生產系統在面臨氣候快速變遷與病蟲害脅迫時，可選擇最新生物技術工具以支持經濟與環境可持續性發展。
美國農業部之安全規則是針對基因工程生物輸入美國、在美國境內跨州移動及釋放到非密閉環境。由於基因工程生物可能具有引發植物害蟲之風險，故安全規則訂定豁免(exemptions)與確認(confirmations)、管理狀態審查(regulatory status review, RSR)及許可(permitting)程序進行管理。在豁免與確認程序部分，對於經長久育種之植物只要符合(1)終產品不含外源DNA、(2)目標基因單一鹼基對取代、(3)引入植物自身基因或(4)植物含多種性狀組合且其單一性狀已於先前通過安全評估審核條件者，可豁免而不受法規限制。研發者可自我判定或向動植物檢驗局申請確認程序，以確認是否符合豁免條件，一旦符合豁免條件即可商品化上市。另研發者可提出管理狀態審查或許可申請，以判定所研發之基因工程植物/生物是否須接受列管。倘使管理狀態審查評估結果為該生物之移動或環境釋放不太可能造成植物害蟲之風險，則毋須接受列管。但若無法得出該結論，則須取得動植物檢驗局之許可後方准予釋放至環境。
安全規則自發佈日起分階段實施，並於110年10月1日起全面實施，新修訂之安全規則針對風險較低之植物進行適度鬆綁，除可減輕研發者處理法規事務之負擔外，另可投入更多資源對較可能引發植物害蟲風險之基因工程生物進行精準控管。
參考文獻
USDA, 2020a. Biotechnology (BRS)/The SECURE Rule//About the SECURE Rule.https://www.aphis.usda.gov/aphis/ourfocus/biotechnology/biotech-rule-revision/ secure-rule/secure-about. [Accessed on 7 Sep 2020].
附加檔案