張貼日期
2024-03-20 00:00:00
主旨
歐盟新基因體技術管理提案
公告內容
生物技術不斷創新，現有的基因改造生物管理法規已不再適用於新興生物技術產品。在各國陸續發布新的基因編輯管理法規之際，歐盟執委會指示歐洲食品安全局評估新基因體技術(New Genomic Techniques, NGTs)，並研擬新的管理規範，終於歐盟執委會在2023年7月5日發布了新基因體技術管理提案。
歐盟新基因體技術管理提案僅適用於植物，並將植物分為2大類管理。第1類NGT植物視同傳統植物，上市前僅須通報主管機關，並證實符合第1類NGT植物的要求。除了第1類之外的所有其他新基因技術植物，均歸屬於第2類NGT植物，上市前須進行完整風險評估。此外，此提案強調NGT植物種子須標示，且禁止用於有機生產。
第1類NGT植物之判定主要有以下五項：
1. 取代或插入之鹼基數目須小於20鹼基(<20 nt)
2. 缺失之基因片段不限長度
3. 同源基因-不可破壞內生性基因
(1) 插入同源DNA
(2) 以同源DNA取代內生性DNA
4. 倒置基因片段
5. 已存在同源基因之特定修飾
2024年2月7日，歐洲議會針對新基因體技術提案進行投票表決，此提案獲得307名議員的支持，其中263票反對，41票棄權。接下來，歐洲執委會將與成員國進行協商立法。此外，歐洲議會也同時提出全面禁止NGT植物申請專利。然而，此議題違反現行的歐洲專利法，故歐洲議會要求歐洲專利局在2025年6月前，提交一份專利對於育種者和農民取得植物種子之影響評估報告，作為歐盟在該領域智慧財產權立法提案之依據。
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