張貼日期
2021-01-12 00:00:00.0
主旨
方興未艾的microbiome專利爭議
公告內容
近年來微生物組(microbiome)相關領域之技術蓬勃發展，眾多藥廠與新創公司積極投入進行微生物組相關藥品與療法之開發，並已進入臨床試驗階段。然而，微生物組技術之藥品或療法，除了在製程標準化面臨挑戰，針對微生物組技術之專利適格與專利範圍爭議也開始浮上檯面。
美國最高法院於Mayo案與Myriad案判決分別設立自然法則以及排除自然存在物專利適格之判準，隨後USPTO也依此調整審查基準。上述兩項制度變動，除了在當時對天然成分申明的專利申請造成巨大障礙，爾後也成為「以微生物作為藥物」(bugs as drug) 之微生物組技術專利適格爭議的法律攻防基礎。
隨著實務案件的累積，專利審查單位逐漸建立天然成分具專利適格的例外標準，其中最重要兩項為 ”significantly more” 與「自然狀態下不存在之組合」。 USPTO對此兩項標準的運用，於US 10,456,431專利案審查意見修正之歷程中顯示有放寬的趨勢，有利於microbiome專利之申請。
除了專利適格外，微生物組專利之據以實施性與進步性判準也逐漸成為爭議熱點。以EP 2,575,835與US 9,855,302兩案遭到舉發為例，前者舉發方(高達6位)提出超過120篇文獻，最終由EPO做成限縮請求項的裁定；後者案件則經舉發後，被PTAB認定欠缺據以實施性與進步性而裁定無效。
綜整以上案例經驗，建議申請微生物組專利時，應注意下列事項:
1.單一無改造之菌株申請美國專利，須注意專利適格，建議結合自然狀態不存在之多菌組合或劑型。
2.考量據以實施性與鑑別技術持續發展，界定專利菌株或菌組宜以特定rRNA序列為之，避免僅以菌名界定。
3.涉及適應症應用之請求項，將會被嚴格檢視實施例是否充分。
參考文獻
1.Mark J. FizGerald and Erik J. Spek, Microbiome therapeutics and patent protection. Nature Biotechnology, Vol. 38 p.798-811 (2020)
2.US 10,456,431 office action
3.EP 2,575,835 opposition proceeding
4.PTAB Case number PGR2019-00002 (2019)
附加檔案